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Les dispositifs médicaux intégrant de l’IA : challenges méthodologiques et règlementaires

 Module état de l’art    Nouveau 
Appréhender le potentiel des données de santé avec les modèles d'IA dans les dipositifs médicaux

Session:

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Objectifs

Intégrer l’IA dans les dispositifs médicaux exige une collaboration étroite entre experts data, équipes soignantes, patients et réglementaires, afin de créer des solutions utiles, réalisables et optimisées – exploitant toutes les richesses des données médicales, qu’elles soient issues de la recherche ou du soin. Mais attention : ces données sensibles exigent des méthodes de pointe (machine learning avancé, notions de raisonnement causal) et un cadre réglementaire strict – un équilibre délicat entre innovation et sécurité

Objectifs pédagogiques:
– Maitriser les fondements de l’IA (différents types de modèles, capacités et limites de chacun)
– Mettre en œuvre une stratégie d’évaluation et de sélection de modèles fiable et performante
– Bases de la gestion et préparation des données de santé
– Naviguer dans les défis réglementaires et méthodologiques de l’évaluation des dispositifs médicaux à base d’IA
– Utiliser des métriques adaptées à l’IA pour la santé pour l’aide à la décision
– Anticiper les performances en vie réelle lors du développement d’un algorithme

Public cible :  Scientifiques et analystes des données, développeurs R&D, experts médicaux, épidémiologistes, spécialistes produit ou stratégie

Pré-requis

Une connaissance pour les développements récents en IA, et  savoir  programmer en Python pour pouvoir mettre en pratique

Programme

1. 9h – 12h Introduction à l’IA, Laure Bourgois
– Les principes, méthodes, limites : Différences entre ML et DL, IA Genérative
– Différentes approches de validation

2. 14h – 15h focus sur les données, Judith Abecassis
– Les données de santé : différentes sources et conditions accès (RGPD, confidentialité)
– Que faut-il faire avec des données « sales  » ou manquantes ?

3. 15h15 – 16h15 validation des dispositifs médicaux : challenges méthodologiques et règlementaires, Sandrine Boulet
– Qu’est-ce qu’un dispositif médical numérique ? Et quels sont les différents types de dispositifs médicaux numériques ?
– Quels sont les challenges méthodologiques *(endpoints, types d’études, comparateurs, etc.)* pour évaluer cliniquement un dispositif médical intégrant de l’IA ? Comment savoir à quel moment on doit l’évaluer et quand le ré-évaluer ?
– Quel est le pacours règlementaire d’un dispositif médical numérique au niveau européen et français, de sa conception à sa distribution ?
– Quels sont les challenges réglementaires (nature dynamique, boite noire, multiplicité des réglementations, etc.) de l’évaluation d’un dispositif médical intégrant de l’IA ? Qu’est-ce qui a commencé à être mis en place pour y répondre *(grille pour l’évaluation d’algorithme, prise en charge anticipée, etc.)* ?
– Quelles sont les exigences de niveau de preuve qui peuvent être intégrées ?

4. 16h30 – 17h30 Validations et évaluations : Contraintes et adaptations aux particularités du domaine de la santé, Judith Abecassis
– Généralisation après le développement initial : notions de validités internes et externes
– Comment évaluer les algorithmes dans un cadre d’aide à la décision
– Peut-on proposer des éléments d’interprétabilité et d’explicabilité des modèles d’IA ?

Intervenant(s)

  • Judith Abecassis

    Chargée de recherche Inria

    Judith Abécassis est chercheuse (ISFP) au sein de l’équipe Soda d’Inria Saclay, où elle allie méthodes statistiques en inférence causale et applications médicales pour produire des connaissances exploitables et améliorer la prise en charge des patients. En étroite collaboration avec des experts médicaux, elle analyse des données observationnelles issues de l’entrepôt de données de santé de l’AP-HP — notamment sur le diabète, les maladies inflammatoires et les accidents vasculaires cérébraux — ainsi que des données administratives de remboursement. Son objectif : transformer des données complexes en recommandations fondées sur des preuves, afin d’éclairer la prise de décision clinique.
    Titulaire d’un doctorat en bio-informatique du Centre de Biologie computationnelle de Mines ParisTech et du laboratoire RT2 (Résidu Tumoral et Réponse au Traitement) de l’Institut Curie, elle s’est spécialisée dans l’analyse de données de séquençage haut débit issues de génomes cancéreux.

  • Laure Bourgois

    Ingénieure-formatrice spécialisée en intelligence artificielle

    Docteure en Intelligence Artificielle, experte en IA symbolique et simulations numériques, Laure Bourgois est ingénieure-formatrice spécialisée en intelligence artificielle. Avec plus de 20 ans d’expérience en R&D (Orange Labs, IFSTTAR …) et un ensemble de missions pour des organismes de formations/universités, son expertise couvre un large éventail. Laure est le deuxième expert au niveau international parmi les spécialistes en apprentissage automatique, à recevoir en 2024 Scikit-learn Professional Practitioner Certification délivrée par :probabl.

  • Sandrine Boulet

    Sandrine Boulet est chercheuse en biostatistique dans l’équipe Inria / Inserm / Université Paris Cité HeKA dirigée par Sarah Zohar. Sandrine supervise actuellement les travaux méthodologiques et réglementaires sur l’évaluation clinique des dispositifs médicaux numériques du groupe d’ingénieurs, chercheurs et doctorants de l’équipe.
    Avant celà, elle a travaillé sur le développement de réseaux de neurones pour construire des schémas de simulation réalistes, ainsi que sur les méthodes d’extrapolation de la préclinique à la clinique et sur les designs d’essais cliniques de phase I.
    Sa thèse de doctorat portait sur le développement de méthodes bayésiennes de sélection de variables pour intégrer l’information experte.

Les prochaines sessions

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Informations pratiques

  • Tarif : 850€ par participant ;
  • Tarifs dégressifs à partir de 5 personnes (-10% de 5 à 9 inscrits, -20% plus de 10 inscrits)
  • Partenariat avec le pôle  MEDICEN : les entreprises membres du pôle bénéficient d’un tarif privilégié
  • Durée : 1 journée (6 heures de 9h à 12h et de 14h à 17h)
  • Lieu : en distanciel
  • Nombre de participants : jusqu’à 20 personnes
  • Privatisation : La privatisation de cette formation est possible au sein d’une même entreprise à partir de dix participants
  • Méthodes pédagogiques : la formation intègre des éléments théoriques, certains techniques, d’autres plus généralistes à prendre en compte dans la stratégie
    Le matériel et les ressources nécessaires serons fournis afin de favoriser l’apprentissage autonome après le cours
  • Modalités d’évaluation des acquis de la formation : A l’issue de la formation, l’envoi des questionnaires permettent d’évaluer le niveau des compétences acquises
  • Délais d’accès : la programmation est soumise à la disponibilité des scientifiques d’Inria. Une inscription anticipée est recommandée. La confirmation de la session intervient au plus tard 2 semaines à l’avance

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Cette formation a été développée avec le concours du pole MEDICEN et du projet européen AI&Health qui vise à proposer aux professionnels du secteur santé les programmes de formation en intelligence artificielle.

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